Гостевой пост: Дополнительные уроки из отзыва руководителя Riata ICD

Примечание редактора: следующий гостевой пост публикуется с разрешения его автора, Эдварда Дж. Шлосса, доктора медицинских наук (идентификатор Twitter @EJSMD), медицинского директора отделения сердечной электрофизиологии в больнице Христа в Цинциннати, штат Огайо. Этот пост длиннее и гораздо более технический, чем большая часть контента, опубликованного на CardioBrief. Однако из-за необычного характера материала я считаю, что этот пост, вероятно, будет представлять значительный интерес для многих специалистов в области сердечно-сосудистых заболеваний.

Эдвард Дж. Шлосс, доктор медицинских наук

В более раннем гостевом посте («Каковы уроки отзыва электродов Риаты-ИКД?») я суммировал важные положения Роберта Хаузера, опубликованные в Медицинском журнале Новой Англии, относительно отзыва электродов Риаты-ИКД Св. Иуды. В этом продолжении я хотел бы обсудить ответы Св. Иуды на эту статью и поместить аргументы в более широкий контекст.

На прошлой неделе доктор медицинских наук Марк Карлсон, главный врач St. Jude Medical, опубликовал ответ на точку зрения Хаузера, и он высказал аналогичные замечания в письме, впоследствии опубликованном в NEJM. В оригинальном ответе Карлсон пишет: «Мы считаем, что в редакционной статье были неточности и упущения, которые важно признать, чтобы более полно разобраться в этом вопросе».

Основные пункты разногласий в этих двух частях включают в себя:

Рассмотрев этот вопрос более подробно, я считаю, что было бы разумно высказать свое мнение по этим вопросам.

Что касается времени недавнего судебного разбирательства, доктор Карлсон пишет:

В статье «Перспектива» говорится: «В течение прошлого года ни St. Jude Medical, ни FDA не начали клинические исследования, которые потребовались бы для ответа на важные вопросы…» Фактически, в декабре 2011 года St. Jude Medical начала набор 500 человек. - многоцентровое проспективное исследование для пациентов Riata по оценке электродов Riata для дальнейшей оценки распространенности внешних проводников и, что более важно, для оценки электрических характеристик электродов Riata, содержащих только силикон, с внешними проводниками с течением времени.

Карлсон прав в том, что такой судебный процесс фактически был организован в течение прошлого года. Однако, услышав комментарии на саммите, я подозреваю, что Хаузер выражает разочарование тем, что этот судебный процесс был назначен только в декабре 2011 года, задолго до того, как проблема была выявлена. Первые сообщения об экстернализации появились в 2008 году, а в декабре 2010 года было опубликовано письмо Сент-Джуда «Дорогой доктор». Затем потребовался еще год, чтобы испытание началось. Формулировка Хаузера здесь, хотя и неверная в буквальном смысле слова, была точной в том смысле, в каком она, вероятно, и была задумана.

Пункт номер 2 выше крайне важен и потребует некоторых пояснений. Кажется, сохраняется путаница относительно различий между отведениями Riata, Riata ST и Durata ICD. Хаузер пишет в NEJM:

Компания St. Jude Medical продает электрод ICD Durata, который имеет внешнюю оболочку из силикона и полиуретана, но в остальном аналогичен по конструкции электродам Riata ST.

Обратите внимание, что в своем опровержении этого утверждения Карлсон вместо этого ссылается на лидерство Riata предыдущего поколения.

Что касается электрода Durata нового поколения от St. Jude Medical с покрытием Optim, в статье говорится: «St. Jude Medical продает электрод Durata ICD, который имеет внешнюю оболочку из силикона и полиуретана, но в остальном похож на электрод Riata ST». Это неверно, поскольку вывод Durata содержит существенные изменения в конструкции по сравнению с проводами Riata предыдущего поколения, состоящими только из силикона, что, по нашему мнению, значительно снижает риск использования внешних проводников и повышает общую надежность.

Обратите внимание, что в письме NEJM Карлсон пишет:

Утверждение: По конструкции провод Durata аналогичен проводу Riata, состоящему только из силикона.

Опять же, здесь Карлсон меняет Риату на Риату СТ. Нигде в статье Хаузера не проводится сравнение Дураты и Риаты, как утверждает Карлсон в обеих своих работах.

Позвольте мне кратко изложить недавнюю разработку ведущего проекта ICD Св. Иуды, чтобы показать, почему это различие важно.

Для ясности я буду ссылаться на три семейства отведений ICD Св. Иуды – Риата, Риата ST и Дурата. Конечно, важно признать, что в каждой из этих семей есть несколько потенциальных клиентов.