Устройство для абляции импульсным полем Medtronic соответствует показателям безопасности и эффективности в ходе испытаний

С учетом результатов клинических испытаний и запуска новых продуктов PFA, запланированных на 2023 и 2024 годы, рынок электрофизиологии стоимостью 8 миллиардов долларов «находится на заметном поворотном этапе», - написал аналитик JP Morgan Робби Маркус в февральском обращении к инвесторам.

Поскольку PFA более селективен, чем другие методы абляции, снижает риск повреждения окружающих тканей, а также значительно быстрее, занимает 30 минут или меньше по сравнению с 1,5–2 часами, необходимыми для радиочастотной абляции, «мы думаем, что PFA в конечном итоге станет основной метод абляции пароксизмальной фибрилляции предсердий», — добавил Маркус.

Аналитик BTIG Мари Тибо написала в исследовательской записке в понедельник, что, хотя различия в протоколе мониторинга и конечных точках эффективности «затуманивают сравнение между этими самыми ранними технологиями PFA, мы все же думаем, что PulseSelect может получить одобрение FDA».

Исследование устройства PulseSelect от Medtronic с участием 300 человек, опубликованное в журнале Circulation, показало, что у 66% пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и у 55% ​​пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий не наблюдалось острой процедурной неудачи, рецидива аритмии или усиления антиаритмической активности после одного год. Сообщалось только о двух событиях, связанных с безопасностью: перфорации сердца и нарушении мозгового кровообращения.

Исследование финансировалось компанией Medtronic и не имело контрольной группы.

Результаты эффективности были выше целевых показателей исследования (50% и 40% соответственно), но ниже ранних результатов исследования inspIRE, дочерней компании J&J Biosense Webster, где 12-месячная первичная эффективность была достигнута у 70,9% пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий. Тибо написал. Различные показатели исследований затрудняют их сравнение.

«Хотя мы считаем это, без сомнения, положительным развитием для PFA, мы по-прежнему более оптимистичны в отношении Affera и Farapulse от Boston Scientific, которые созданы с учетом PFA, что, на наш взгляд, дает им небольшое преимущество с точки зрения эффективности и удобства использования», — написал Маркус. в исследовательской записке в понедельник.

В августе Medtronic приобрела Affera, которая также производит устройства для абляции сердца и картирования сердца, за 935 миллионов долларов. Ожидается, что дочерняя компания поделится результатами своей собственной системы PFA позже, возможно, в первой половине 2024 года.

Между тем, дочерняя компания Boston Scientific Farapulse имеет одобренный в Европе метод лечения PFA и, как ожидается, поделится результатами своего исследования ADVENT во второй половине этого года. В настоящее время ожидается, что катетер PulseSelect от Medtronic первым выйдет на рынок США, пишет Маркус.