Внутрисосудистые катетеры, провода и системы доставки со смазывающими покрытиями

РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ

В этом руководящем документе рассматриваются вопросы маркировки устройств, содержащих смазывающее покрытие, используемое в сосудистой системе. Целью данного руководящего документа является предоставление рекомендаций относительно информации, которая должна быть включена в маркировку устройства, представленную в предпродажных заявках (PMA) или предпродажных уведомлениях (510(k)s) для устройств класса III и класса II, чтобы повысить эффективность согласованность информации, связанной с покрытиями, во всех областях продукции, а также содействие безопасному использованию этих устройств в клинических условиях. Медицинские устройства, такие как внутрисосудистые катетеры, проводники, баллонные катетеры для ангиопластики, оболочки доставки и системы доставки имплантатов, обычно используются во время минимально инвазивных диагностических и терапевтических процедур в цереброваскулярной, сердечно-сосудистой и периферической сосудистой системах. Эти устройства часто имеют гидрофильные и/или гидрофобные смазывающие покрытия (например, поливинилпирролидон (ПВП), политетрафторэтилен (ПТФЭ), силикон) для уменьшения трения между устройствами, а также между устройством(ами) и кровеносными сосудами. Принято считать, что эти покрытия могут обеспечить врачам большую маневренность и привести к меньшему травмированию кровеносных сосудов у пациентов.

Вы можете в любое время отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству (см. 21 CFR 10.115(g)(5))

Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление досье по контролю за продуктами и лекарствами 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии следует идентифицировать по номеру документа: FDA-2018-D-1788.

09.10.2019

Поиск руководящих документов FDA