Использование покрытий из ПТФЭ во внутрисосудистых медицинских устройствах

20 февраля 2017 г.

10:15

Доктор Б.П. ван дер Валь, компания Merit Medical Coatings, и Чарльз Филдс, компания Whitford Corporation, обсуждают использование ПТФЭ-покрытий во внутрисосудистых медицинских устройствах.

На рынке сосудистых медицинских устройств ведется много дискуссий по поводу покрытий из ПТФЭ. В ноябре 2015 года FDA выпустило сообщение по безопасности, в котором упоминаются последствия отслоения покрытия внутрисосудистых устройств после нескольких зарегистрированных случаев. На протяжении многих лет покрытия из ПТФЭ были бесшумным партнером, ежедневно снижая трение при процедурах катетеризации. Они стали повсеместно распространенной товарной отделкой стандартных компонентов катетера.

Постоянное давление со стороны регулирующих органов в химической промышленности всегда требует перемен. Читатели, возможно, помнят, что ПФОК (перфтороктановая кислота) была исключена из потока производства фторполимеров. Это изменение повлияло как на характеристики покрытия, так и на требования к его нанесению. Это не новое явление. Производители покрытий постоянно вынуждены иметь дело с функциональными изменениями сырья, включая растворители, пигменты и смолы. Это плохо сочетается с рынком медицинского оборудования. Хотя в отрасли медицинского оборудования существуют процессы, позволяющие справиться с изменениями в материалах, их внедрение, как правило, требует много времени и зачастую является дорогостоящим мероприятием. Эти изменения, похоже, усиливаются, поскольку глобальные требования к более экологически чистым и безопасным продуктам становятся все более серьезным фактором. В настоящее время оцениваемое сырье включает хром 6 (шестивалентный хром) и NMP (N-метил-2-пирролидон). Это ключевые материалы при производстве многих фторполимерных (ПТФЭ) покрытий, используемых в компонентах катетеров. Производителям сосудистых медицинских устройств необходимо будет подготовиться к этим изменениям в покрытиях, чтобы обеспечить соответствие процессов нанесения покрытий их требованиям конечного использования.

Компания Merit Medical Coatings, чье предприятие по нанесению покрытий на проволоку находится в Венло, Нидерланды, применяет активный подход к решению проблемы нормативного давления, оказываемого на промышленность фторполимеров. Доктор Б.П. ван дер Валь, старший инженер, сказал: «Нанесение покрытий (ПТФЭ) на медицинские провода требует обширных знаний. Небольшой размер и гибкость многих медицинских устройств делают процесс нанесения покрытия сложным и полностью отличающимся от процесса покрытия плоских и жестких проводов. значительно более низкая теплоемкость таких материалов, как проволока, требует совершенно другого времени обработки и температуры».

Существует два разных подхода к нанесению покрытия: предварительное покрытие и последующее покрытие. В процессе предварительного покрытия покрытие наносится на подложку перед сборкой. Как правило, процесс предварительного покрытия используется для обработки больших объемов, при которой подложка допускает обработку с катушки на катушку. Предварительное покрытие — это непрерывный процесс, обеспечивающий высокую скорость нанесения покрытия и очень стабильный результат покрытия на полную катушку материала. Для направляющих это означает, что покрытие наносится на проволоку с катушки на катушку перед намоткой. Поэтому покрытие должно выдерживать все силы, применяемые в процессе сборки. Например, покрытие не должно отслаиваться от проволоки во время намотки. Это требует больших усилий от покрытия из-за больших сил, приложенных к проволоке, и связанной с этим деформации. Такие параметры, как толщина покрытия, имеют решающее значение для обеспечения гибкости и достаточной прочности покрытия.

При нанесении покрытия процессы сборки катетерной проволоки уже завершены. Последующее покрытие представляет собой периодический процесс и выбирается, если подложка не позволяет обрабатывать катушку на катушку, например, проволока с заземлённым наконечником. Последующее покрытие также дает большую гибкость при нанесении покрытия только на часть подложки. Маскируя часть подложки, маркерные полосы можно оставить на поверхности. Последующая сухая пленка не должна выдерживать высокие механические силы при намотке и других процессах производства проволоки. Это не делает нанесение покрытия менее требовательным. При использовании предварительного нанесения покрытия в процессе сборки будет наблюдаться нарушение адгезии покрытия. В процессе последующего нанесения покрытия нарушение адгезии покрытия, скорее всего, произойдет во время контакта с пациентом, если оно не будет обнаружено во время проверки качества. Это может быть опасной ситуацией, предъявляющей очень серьезные требования к процессам нанесения покрытий.